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无菌灌装BFS技术

2021-08-19 来源:十堰机械信息网

无菌灌装BFS技术

由于FDA一直不断地提高无菌标准,因此,医药生产企业面临着“如何在达到要求的同时,又能寻求到最经济的包装方案”的挑战。医药企业面临的这种挑战促进了吹瓶-灌装-封口三合一技术和设备的发展,使之成为药液无菌灌装的重要方式。实际上,吹瓶-灌装-封口三合一技术将容器吹模成型、药液无菌灌装,以及容器密封三个步骤整合成了单一的工序来完成无菌包装过程。整个生产过程保证了无菌,把所有的主要生产步骤都组合到了一起。就bottelpack设备本身而言,它就像一家小型工厂。

采用鲁尔口的小容量注射液安瓿瓶

成本节约

对于单剂量药液包装而言,选择吹瓶-灌装-封口三合一技术是成本节约的最好途径。

首先,用吹瓶-灌装-封口三合一技术生产的单剂量容器,特别是在医院内使用的聚丙烯(PP)瓶子可以取代玻璃瓶,从而最大程度地避免了产品外包装破损,保证了安全用药。

其次,相同规格的容器,用吹瓶-灌装-封口三合一技术的生产成本要明显低于玻璃瓶的生产成本。用一台设备取代灌装机、加塞机和焊盖机等三台设备,可以节约相当一部分成本。并且,传统的无菌灌装需要很多人力,而全自动的吹瓶-灌装-封口三合一设备省却了过多的人力成本,同时可以避免操作人员对无菌生产的干扰,提供了更高的无菌级别保障。

应用广阔

今天,在医药行业和委托包装行业,用吹瓶-灌装-封口三合一技术和设备进行包装的产品范围更加广阔,可供吹瓶-灌装-封口三合一设备使用的塑料原料品种也越来越多。当然,并不是所有的液体产品都适合用吹瓶-灌装-封口三合一设备进行灌装,挥发性和粘性是两个限制因素,因此到目前为止,大部分的吹瓶-灌装-封口三合一设备只能采用聚乙烯PE和聚丙烯PP材料。

Rommelag罗姆来格公司新近推出了带有多层共挤技术的BFS三合一设备,能够生产出带阻隔层的多层容器,性能出众。这开创了药物包装的新局面,用BFS吹瓶-灌装-封口三合一设备可以包装高粘度的浆状药液,如糖浆、眼药膏、妇科用药膏等药物,以及含有维生素或是含酒精的“活性”产品。

需求增加

随着技术的创新和市场的发展,对无菌生产的需求正在不断增大。同时,单剂量容器也体现出众多优点:方便实用、不需要长期保存,在鼻科用药、隐形眼镜、眼科护理等方面有大量应用的潜在市场。与此同时,单剂量容器的使用还能避免医院内传染疾病的发生。

目前,用BFS吹瓶-灌装-封口三合一设备生产的单剂量容器有85%是应用于药物包装。Unither of Amiens(法国)公司首席执行官Eric Goupil指出:“对于生理性浆液,如果采用无菌单剂量容器包装,那么消费者的需求量将增加15%~20%。”为了占领不断增长的市场,Unither在2002年收购了Sanofi-Synthelabo公司位于法国Coutances的制浆厂。此次收购的目的是为了能够在2004年将BFS吹瓶-灌装-封口三合一设备投入生产,增加产能,提升同世界级对手竞争时的能力。为此,Unither公司投资两千万欧元,用于Coutances工厂的改造。加上在公司的另外六台高速单剂量BFS吹瓶-灌装-封口三合一设备,Unither公司宣布其9台设备的产能达到了年产10亿支的规模。这项纪录使其超过德国holopack公司,在法国以及整个欧洲成为领先。

吹瓶-灌装-封口一体化机器

采用鲁尔口的小容量注射液安瓿瓶

目前,无论是大容量注射用药液还是小容量注射用药液,无论是多剂量眼科用药还是单剂量眼科用药,或者是吸入类药物,这些产品都大量采用了塑料包装容器。

塑料包装容器满足了医药产品对于选用包装材料时需要考虑多方面的因素,诸如操作使用中的快捷、便利,潜在风险、伤害的避免,以及安全环保的废弃物处置等等方面,这些也是导致塑料包装容器被大量采用的原因。

罗姆来格(Rommelag)公司一个最新的安瓿塑料包装形式——采用鲁尔口的小容量注射液安瓿瓶,它采用了BFS技术进行无菌生产,适合于所有小容量注射液的包装。 在介绍它之前我们先来看看传统玻璃安瓿瓶的生产过程:

典型的玻璃安瓿瓶生产过程如下:

空玻璃安瓿瓶的印刷和标注/空玻璃安瓿瓶的清洗和灭菌/用安瓿瓶灌装机进行无菌灌装和封口/灭菌柜灭菌/蓝色染料进行测漏/检查/包装与上述方法有着明显的差异,采用BFS吹瓶-灌装-封口三合一法来生产塑料安瓿瓶产品的过程是非常简洁的:在无菌条件下,塑料粒子在模具内成型、液体灌装并且封口。然后进行安瓿容器的测漏、检查、灭菌柜灭菌以及包装。

简单地讲,塑料安瓿的主要优势在于:

* 药液无针抽取

* 手指不会割伤或刺伤

* 药液内没有玻璃、细菌或塑料颗粒

* 操作过程中不会造成容器损坏

* 储存及运输方便

* 安全、无污染的废弃物处置

带有鲁尔口的安瓿,能够为使用者带来显而易见的好处。安瓿头部可以快捷地扭开,使得安瓿的开启变得更加便捷。由于具有独特的安瓿/注射器连接系统,只需采用标准的鲁尔锥形口注射器,或带有鲁尔锁定环的注射器,就可以进行药液的无针直接抽取。无针药液抽取可以消除锋利的针尖所带来的危险,同时安瓿会完全塌陷,保证了瓶内无残留药液。另外一个显著的特点就是在使用前安瓿可以一直安全地套在注射器上,医护人员能够非常容易地识别不同的药品,便于药品的安全管理。

信息来源: 国际医药加工及包装商情

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